GermanWikipedia - /page/entry.mu

Micron Document

<!DOCTYPE html>

<title>Qualitätsmanagementsystem</title>

</head>

<h1 id="firstHeading" class="firstHeading mw-first-heading"><span class="mw-page-title-main">Qualitätsmanagementsystem</span></h1>

</header>

</div>

<div id="mw-content-text" class="mw-body-content mw-content-ltr" lang="de" dir="ltr"><div class="mw-content-ltr mw-parser-output" lang="de" dir="ltr"><p>Ein <b>Qualitätsmanagementsystem</b> (Abk. <b>QMS</b>) ist eine Methode der <a href="Unternehmensf%C3%BChrung" title="Unternehmensführung">Unternehmensführung</a>. Ziel ist ein systematisches <a href="Qualit%C3%A4tsmanagement" title="Qualitätsmanagement">Qualitätsmanagement</a>.

</p>

<p>Qualitätsmanagementsysteme stellen sicher, dass die Systemqualität, Prozessqualität und die Produktqualität in einer Organisation geprüft und verbessert werden. Ziel eines Qualitätsmanagementsystems ist eine dauerhafte Verbesserung der Unternehmensleistung.

</p><p>Das System ist dabei grundsätzlich anwendbar auf alle Branchen, Unternehmensgrößen und -strukturen. Das System beschreibt die Methodik und liefert das Handwerkzeug, nach dem die Mitarbeiter im Qualitätsmanagement eines speziellen Unternehmens dann ihre individuellen Verfahren zur Sicherung und Verbesserung der Qualität ausrichten.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="QM-Systeme">QM-Systeme</h2></div>

<p>Die am weitesten verbreitete Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem festlegt, ist die <a href="ISO_9001" title="ISO 9001">DIN EN ISO 9001:2015-11</a>. Daneben gibt es eine Reihe von branchenbezogenen Normen, als Beispiel seien hier genannt:

</p>

<ul><li>VDA 6.1 (Automobilindustrie)</li>

<li><a href="IATF_16949" title="IATF 16949">IATF 16949</a> (Automobilindustrie)</li>

<li><a href="EN_9100" title="EN 9100">EN 9100</a> (Luftfahrt)</li>

<li><a href="ISO_13485" title="ISO 13485">ISO 13485</a> (Medizintechnik)</li>

<li><a href="IRIS_(Bahnstandard)" title="IRIS (Bahnstandard)">ISO 22163</a> (Bahnstandard IRIS)</li>

<li><a href="TL_9000" title="TL 9000">TL 9000</a> (Telekommunikation)</li></ul>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="QM-Modelle">QM-Modelle</h2></div>

<ul><li><a href="EFQM-Modell" title="EFQM-Modell">EFQM-Modell</a> der <a href="European_Foundation_for_Quality_Management" title="European Foundation for Quality Management">European Foundation for Quality Management</a> (The Excellence Model)</li>

<li><a href="Six_Sigma" title="Six Sigma">Six Sigma</a></li>

<li>LQW – Qualitätstestierung</li></ul>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Vorschriften">Vorschriften</h2></div>

<p>In vielen Branchen ist den Unternehmen vorgeschrieben, ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen, um die Fähigkeit eines Unternehmens zu dokumentieren, kunden- und gesetzliche Anforderungen mit dem Ziel der Kundenzufriedenheit zu erfüllen:

</p><p><i>Pharmazie:</i>

Für die pharmazeutische Industrie ist ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorgaben der <a href="Good_Manufacturing_Practice" class="mw-redirect" title="Good Manufacturing Practice">Guten Herstellungspraxis (GMP)</a> verbindlich vorgeschrieben.

</p><p><i>Medizin:</i>

</p>

<th>EU-Richtlinie</th>

<th>Anwendung für

</th></tr>

<tr>

<td><a href="Verordnung_(EU)_2017/745" class="mw-redirect" title="Verordnung (EU) 2017/745">Verordnung (EU) 2017/745</a></td>

<td>verbindliche Vorgaben eines QMS für die Herstellung von <a href="Medizinprodukt" title="Medizinprodukt">Medizinprodukten</a>

</td></tr>

<tr>

<td><a href="Verordnung_(EU)_2017/746" class="mw-redirect" title="Verordnung (EU) 2017/746">Verordnung (EU) 2017/746</a></td>

<td>für <a href="In-vitro-Diagnostikum" title="In-vitro-Diagnostikum">In-vitro-Diagnostika</a> (IVD)

</td></tr></tbody></table>

<p>Zusätzliche kann nach Medizinprodukte-Norm <i><a href="EN_ISO_13485" class="mw-redirect" title="EN ISO 13485">EN ISO 13485</a></i> <a href="Zertifizierung" title="Zertifizierung">zertifiziert</a> werden.

</p><p><i>Produkte mit CE-Zeichen:</i>

</p><p>Für Produkte in Europa mit <a href="CE-Kennzeichnung" title="CE-Kennzeichnung">CE-Zeichen</a> gelten <a href="Richtlinie_(EU)" title="Richtlinie (EU)">EU-Richtlinien</a> mit Gesetzesbedeutung, welche ein Qualitätsmanagementsystem verbindlich vorschreiben.

Die <a href="Internationale_Organisation_f%C3%BCr_Normung" title="Internationale Organisation für Normung">ISO</a> 9000-Normenreihe und EU-Richtlinien in Verbindung mit CE-Zeichen unterscheiden:

</p>

<ul><li><i>Qualitätsmanagementsystem</i>: erstreckt sich auf mindestens alle Teile der Herstellung</li>

<li><i>vollständiges Qualitätsmanagementsystem</i>: bindet alle Teile von Herstellung, Vertrieb und Entwicklung der Produkte in das QMS ein</li></ul>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Siehe_auch">Siehe auch</h2></div>

<ul><li><a href="High_Level_Structure" title="High Level Structure">High Level Structure (HLS)</a>: Moderner Aufbau von QMS-Normen</li></ul>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Literatur">Literatur</h2></div>

<ul><li>Tilo Pfeifer, Robert Schmitt (Herausgeber): <i>Qualitätsmanagementsysteme</i>, Teil II in: <a href="Masing_Handbuch_Qualit%C3%A4tsmanagement" title="Masing Handbuch Qualitätsmanagement">Masing Handbuch Qualitätsmanagement</a>, Carl Hanser Fachbuchverlag München Wien, 6. überarbeitete Auflage (2014), ISBN 978-3-446-43431-8</li>

<li>Angelika Kraft, Heike Goebel, Stefan Jahnes: <i>Einführung eines Qualitätsmanagementsystems bei Emschergenossenschaft/Lippeverband.</i> In: <i>KA. Korrespondenz Abwasser, Abfall.</i> 52, 11, 2005, <span class="-print"><a href="Internationale_Standardnummer_f%C3%BCr_fortlaufende_Sammelwerke" title="Internationale Standardnummer für fortlaufende Sammelwerke">ISSN</a> <span style="white-space:nowrap"><a rel="nofollow" class="external text" href="https://zdb-katalog.de/list.xhtml?t=iss%3D%221616-430X%22&key=cql">1616-430X</a></span></span>, S. 1258–1264.</li></ul></div><div><div class="zim-footer">

Dieser Artikel wurde von <a class="external text" title="Zuletzt bearbeitet am 2025-11-27" href="https://de.wikipedia.org/wiki/?title=Qualit%C3%A4tsmanagementsystem&oldid=261910706">Wikipedia</a> herausgegeben. Der Text ist unter <a class="external text" href="https://creativecommons.org/licenses/by-sa/4.0/deed.de">Creative Commons Attribution-Share Alike 4.0</a> verfügbar, sofern nicht anders angegeben. Für die Mediendateien können zusätzliche Bedingungen gelten.

</div>

</div></div>

</div>

</main>

</div>

</body></html>